Zoom sur le nouveau règlement « Machines »

La réglementation concernant les machines évolue afin de prendre en compte les évolutions technologiques et techniques des dernières années. La directive « machines »[1] va ainsi être abrogée en janvier 2027. Elle sera remplacée progressivement par le nouveau règlement[2] qui va entrer en application en juillet et dont l’objectif reste identique, à savoir, établir « des exigences de santé et de sécurité en matière de conception et de construction des machines, des produits connexes et des quasi-machines pour permettre leur mise à disposition sur le marché ou leur mise en service, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes, en particulier des consommateurs et des utilisateurs professionnels, et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens ainsi que, s’il y a lieu, de l’environnement »[3]. Mais quels sont les principaux changements et évolutions induits par ce nouveau règlement ? Faisons un point rapide.

Passage d’une directive à un règlement 

Ce règlement vise principalement à actualiser les règles de la directive « machines » de 2006 mais il en modifie également sa nature juridique. En effet, le véhicule législatif choisi par les institutions européennes est le règlement qui est d’application directe et ne nécessite pas de mesures de transposition en droit national. L’objectif principal de ce changement est motivé par la volonté d’éviter les retards et une insécurité juridique pour les opérateurs économiques qui pourrait découler d’une mise en œuvre divergente par les États membres. Autre conséquence notable en droit français, le règlement pourrait s’appliquer à des domaines plus larges et ne serait plus circonscrit au seul code du travail.

Champ d’application : intégration des nouvelles technologies

Ce règlement s’applique aux machines et aux produits connexes suivants : les équipements interchangeables, les composants de sécurité, les accessoires de levage, les chaînes, câbles et sangles et les dispositifs amovibles de transmission mécanique.

Il complète la définition du terme « machine », qui vise également un ensemble de machines, de pièces ou d’organes liés entre eux, auquel manque seulement le téléchargement du logiciel destiné à l’application spécifique prévue par le fabricant. Ce règlement s’applique également aux quasi-machines.

L’une des grandes nouveautés du règlement est la prise en compte des nouvelles technologies telles que :

• l’intelligence artificielle (IA) ;
• l’internet des objets ;
• la robotique.

En conséquence, les exigences essentielles de santé et de sécurité doivent être complétées. Ces dernières visent plus particulièrement les machines et dispositifs suivants :

• les machines intégrant des systèmes avec comportements auto-évolutifs comme l’IA par exemple;
• les situations et processus où l’humain et les machines doivent co-exister : les exigences de sécurité et de santé impliquent ainsi de prévenir les risques de contact conduisant à des situations dangereuses et à prendre en compte le stress psychologique pouvant résulter de cette interaction ;
• les machines mobiles autonomes doivent être dotées d’une fonction de supervision propre au mode autonome qui donne une vue complète et précise du fonctionnement, du mouvement et du positionnement sûr de la machine ;
• la prise en compte des mesures de cybersécurité. Il s’agit de se protéger contre tout risque de corruption et des actes de malveillance pour éviter une prise de commande à distance mal intentionnée. Se doter de matériels informatiques protégés efficacement et s’assurer que les accès aux logiciels sont bien sécurisés peuvent faire partie des moyens à déployer pour être en conformité avec ces exigences ;
• les systèmes de commandes doivent être sécurisés en évitant toute modification des réglages sans précaution susceptibles d’entrainer une situation dangereuse.
• la connexion au réseau de communication doit être protégée afin d’éviter tout risque de blessure en cas de reprise inopinée des machines après une coupure, par exemple.

Le règlement prévoit également que les notices d’instructions des machines soient proposées au format numérique (choix par défaut) : celles-ci pourront être téléchargées via un QR Code par exemple afin d’éviter un gaspillage de papier. Il appartient au fabricant d’indiquer comment accéder à ces notices d’instructions numériques. Celles-ci devront être accessibles en ligne pendant la durée de vie prévue de la machine ou du produit connexe et pendant au moins 10 ans après leur mise sur le marché.

 A noter : la délivrance des documents en version papier est toujours possible mais elle devra faire l’objet d’une demande expresse.

Les modifications substantielles et leurs conséquences

Le règlement introduit un grand changement concernant la modification des machines avec la notion de « modification substantielle ».

La modification substantielle est définie comme étant la modification d’une machine ou d’un produit connexe, par des moyens physiques ou numériques, après la mise sur le marché ou la mise en service de cette machine ou de ce produit connexe, qui n’est pas prévue ou planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité de la machine ou du produit connexe en créant un nouveau danger ou en augmentant le risque existant, ce qui rend nécessaire:

• l’ajout de protecteurs ou de dispositifs de protection à ladite machine ou au dit produit connexe, dont la mise en œuvre nécessite la modification du système de commande de sécurité existant; ou
• l’adoption de mesures de protection supplémentaires visant à assurer la stabilité ou la résistance mécanique de ladite machine ou dudit produit connexe.

En conséquence, une personne physique ou morale qui apporte une modification substantielle à une machine ou à un produit connexe est considérée comme un fabricant et se retrouve donc soumise aux obligations incombant au fabricant (marquage CE, déclaration de conformité, etc.)

De plus, le règlement soumet aux obligations pesant sur le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou qui modifie un produit déjà mis sur le marché de telle manière que la conformité aux exigences risque d’en être affectée.

Evaluation de conformité

Dans le cadre de l’évaluation de la conformité des machines et des produits connexes, le règlement détaille les catégories de machines pour lesquelles une évaluation de la conformité obligatoire doit être réalisée par un organisme notifié. Il s’agit notamment des machines suivantes :

• Les dispositifs de transmission mécanique, y compris leurs protecteurs ;
• Les protecteurs des dispositifs amovibles de transmission mécanique ;
• Les ponts élévateurs pour véhicules ;
• Les machines portatives de fixation à charge explosive et autres machines à chocs ;
• Les composants de sécurité au comportement totalement ou partiellement auto-évolutif et qui utilisent des approches d’apprentissage automatique assurant des fonctions de sécurité ;
• Les machines dont les systèmes intégrés ont un comportement totalement ou partiellement auto-évolutif et utilisent des approches d’apprentissage automatique assurant des fonctions de sécurité qui n’ont pas été mises sur le marché de manière indépendante, uniquement en ce qui concerne ces systèmes, en d’autres termes les machines dont les systèmes intégrés utilisent l’IA.

Le règlement enrichit également les procédures à disposition des fabricants en intégrant une procédure de « conformité sur la base de la vérification à l’unité » réalisée par un organisme notifié (annexe X).

Organismes notifiés

Le règlement renforce les obligations applicables aux organismes notifiés. Il vise notamment la désignation d’une autorité notifiante nationale et précise la procédure de notification ainsi que les exigences propres d’indépendance, d’intégrité ou encore de compétences que doivent présenter et fournir ces organismes.

A noter : le numéro de l’organisme notifié doit être renseigné sur le marquage CE de la machine.

Surveillance du marché

Le règlement renforce la procédure de surveillance du marché et la procédure de sauvegarde pour les produits mis sur le marché qui présentent des risques. Il vise l’évaluation du risque, les mesures correctives, de retrait, de rappel, ainsi que les restrictions ou interdictions de mise sur le marché.

Entrée en vigueur

Le règlement entre en vigueur le 19 juillet 2023 mais un grand nombre de ses dispositions seront applicables de manière différée. Il sera applicable dans son intégralité à compter du 20 janvier 2027, date à laquelle la directive 2006/42/CE du 17 mai 2006 relative aux machines sera abrogée.

Les dispositions transitoires sont prévues :

• les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché des produits qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 2006/42/CE avant le 20 janvier 2027. Cependant, le chapitre relatif à la surveillance des marchés de l’UE (chapitre VI) du règlement est applicable, à partir du 19 juillet 2023, mutatis mutandis à ces produits en lieu et place de celles de la directive, y compris les produits pour lesquels une procédure a déjà été engagée ;
• les certificats d’examen CE de type et les décisions d’approbation délivrés conformément aux dispositions de la directive restent valides jusqu’à leur expiration. 

Besoin d’un accompagnement ?

Qualiconsult Exploitation dans son rôle de « Tierce Partie » vous propose un accompagnement d’assistance technique pour la conception de vos nouvelles machines.

Cette assistance technique peut comprendre :

• L’accompagnement à l’évaluation des risques avant conception jusqu’à sa réalisation ;
• L’accompagnements aux choix techniques pour répondre au Process ;
• L’accompagnement dans la connaissance et l’application des normes.

Nos spécialistes Machines se tiennent à votre disposition pour en savoir plus : contactez-nous !

[1][1] Directive 2006/42/CE du 17 mai 2006 relative aux machines modifiée

[2] Règlement (UE) 2023/1230 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2023 sur les machines, abrogeant la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 73/361/CEE du Conseil – L165 du 29 juin 2023

[3] Article 1^er du règlement (UE) 2023/1230 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2023 sur les machines, abrogeant la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 73/361/CEE du Conseil